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热塑性聚氨酯静脉输液器与药物的相容性研究

2018-8-27 14:55:22

静脉输液是临床治疗中非常常见的一种手段。在评价和预测药物剂量的输送，临床疗效以及安全性上，药物与静脉输液器(容器，导管，给药系统)的相容性是非常重要的一项研究内容。两者之间的潜在相互作用包括药物在静脉输液器上的吸着和渗透，输液器成分向药液的渗出以及药物对输液器材料的改性。
通过研究药液在输液器的质量变化行为可评价两者相互作用的形式和程度。药物的吸着分吸附和吸收，当药物吸附在输液器管的内表面时，表现为初期给与病人的药物浓度下降，当内表面趋于饱和时，药物浓度迅速上升;而吸收则为药物迁移进管壁，表现为初期药物浓度低，当管壁开始饱和，药物浓度也慢慢恢复上升。
药物在输液器上的渗透则表现为持续的药物丢失，药物迁移进管壁并渗透出外表面，管壁表面永远无法达到饱和。多年来，聚氯乙烯(PVC)是静脉输液器的主流材料，随着高分子材料技术的发展，热塑性聚氨酯(TPU)在静脉输液器的应用也越来越多。但是，没有一个全面的研究来评价静脉输液器材料与药物的相容性。
研究考察
本研究通过建立体外相容性研究平台，评价了TPU静脉输液器与一系列不同性质的药物之间的相容性，即考察药液流经一次性使用静脉输液器产品前后，药液性能的改变情况，并同时与其他静脉输液器材料进行比较。结合药典对注射液的检查项目以及本研究的目的，本研究的相容性探讨的检测项目为：药液主成分含量、有关物质、PH值、可见异物以及不溶性微粒。其中，药物含量和有关物质为重点考察项目。
为了尽可能的全面评价输液器在临床使用过程中的安全性，本研究选择了临床上常用的不同类型性质的药液，包括有盐酸莫西沙星注射液、多西他赛注射液，呋塞米注射液、注射用泮托拉唑钠、甲硝唑氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星以及盐酸雷尼替丁注射液。在模拟临床使用的条件下开展上述不同类型性质药液对一次性使用静脉输液器产品的药物相容性实验研究。

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